日本のグローバル開発への参入


日米欧医薬品規制調和国際会議 (ICH) 発足以前、欧米とは異なる日本独自の医療プラクティスや薬事政策のために日本を国際的な開発に組み込むことが困難であったため、日本における承認が遅れをとることもありました。しかしながら、時代の変容と伴に医療プラクティスの国際協調が促進され、厚生労働省も欧米と協調する様な薬事的な枠組みの導入に取り組んだ結果、日本およびアジアをグローバル開発に組み込むことが一般的となり、FDA、EMA及びPMDAからほぼ同時に承認を得ることが現実的となりました。

 

グローバル開発の中心に日本を据えて

継続的な薬事行政改革により、欧米主導の薬事開発に日本を組み込む開発戦略が企業にとって現実的な選択肢となりました。厚生労働省とPMDAは、アンメットメディカルニーズへの取組みとして画期的新薬の開発において日本をグローバル開発のリーダーへと成長させるための政策を推進しています。IDAでは、薬事開発に精通した専門家が、グローバル薬事開発に日本を組み込むだけではなく、こういった厚生労働省とPMDAによる新たな規制に沿ったコンサルティングもご提供いたします。

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