2015年にIDAは、先駆け審査指定制度の対象品目として初めて指定を受けた6社のうちの1社となりました(総申請者数は、60社以上)。IDAは海外のクライアント企業を代表しこの指定を取得した唯一のコンサルタントです。

 

2015年、厚生労働省は「先駆け審査指定制度」という新たな制度を創設しました。同制度は、有効な治療法がない重篤な疾患に対して革新的医薬品、医療機器、再生医療等製品等を世界に先駆けて日本で早期に実用化するために、基礎研究から臨床研究、治験、審査、安全対策、保険適用などを包括的に支援する戦略を推進するものです。

 

先駆け指定の利点

  • PMDAへの対面助言 (治験相談) が申し込みからのリードタイムが約1ヶ月に短縮 (通常は申し込みから2~3ヶ月)
  • 新医薬品に係る優先承認審査
    • 事前評価資料を英語で提出可能
    • 新医薬品承認審査期間が6ヶ月に短縮
    • 新医薬品承認申請後に第Ⅲ相試験結果の提出が可能
  • 審査パートナー制度(PMDA版審査「コンシェルジュ」)- 信頼性保証、品質管理、安全対策、審査等承認までに必要な工程の総括管理を行う担当部長級職員をコンシェルジュとして設置
  • 最長10年間の再審査期間の延長

先駆け審査指定制度の指定の要件

  • 治療薬の画期性
    • 既承認薬と異なる新作用機序であること
  • 対象疾患の重篤性     
    • 生命に重大な影響がある重篤な疾患
    • 根治療法がなく症状 (社会生活が困難な状態) が継続している疾患
  • 対象疾患に係る極めて高い有効性
  • 世界に先駆けて日本で 早期開発・申請する意思 (同時申請も含む) があり、下記のいずれか若しくは両方に該当する治療薬であることが望ましい
    • First In Human (FIH) 試験が日本で行われたもの
    • Proof Of Concept (POC) 試験が日本で行われたもの
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