山中伸弥教授のiPS細胞の発見および活用によるノーベル生物学・医学賞受賞という偉業とともに、日本を再生医療等製品の開発先進国にしようという意図の下、厚生労働省とPMDAは、再生医療等製品の早期実用化に対応した条件および期限付承認制度を制定しました。

 

IDAでは、薬事開発に精通した専門家が当該分野における開発計画のサポートし、下記にある様な承認申請に向けたコンサルティングサービスを提供しております。

再生医療等製品の早期実用化に対応した条件・期限付承認制度における利点

  • 承認に至るまでの開発コストの大幅削減
  • 新医薬品承認申請に係る必要書類の削減
  • 新医薬品承認審査期間を50%以上短縮(6ヶ月に短縮)
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