日本は希少疾病に対する画期的治療薬の開発促進および患者がこうした治療を受ける機会の促進支援措置の強化を図ってきました。

 

IDAは、厚生労働省からの希少疾病用医薬品指定(ODD)および医薬基盤研究所(NIBIO)からの開発助成金交付の経験も豊富に有しております。クライアント企業と関係機関とのやりとりの過程をIDAの専門家がサポートいたします。

ODDのメリット

  • PMDA対面助言の随時申し込み受付および手数料の減額
  • 優先承認審査(審査期間の25%短縮)および審査料の減額
  • 厚生労働省、PMDA、NIBIOからの補足的助言
  • NIBIOからの助成金交付(国内開発の最大50%)
  • 試験研究費(NIBIOの助成金交付額を除く)の12%相当額の税制控除
  • 小規模な市場への参入に係る10~20%の市場性加算(画期性加算、有用性加算に加えて)
  • 再審査期間の延長(最長10年)

 

ODDの該当要件

  • 患者人口が5万人未満であること
  • 治療薬の必要性が高いこと
  • 代替する医薬品、医療機器、再生医療等製品又は治療法がないこと、あるいは既存の医薬品、医療機器、再生医療等製品と比較して著しく高い有効性又は安全性が期待されること
  • 開発が成功する可能性が高いこと
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