承認申請までの開発計画に対してPMDAから支持を得た後、日本およびアジアでの承認に必要な臨床試験の計画、実行およびマネジメントを行います。

A) 第I相試験実施(日本および国外)

日本における製品開発の大半で、日本人の健康成人を対象とする第一相試験が要求され、日本人に対する安全性と忍容性および日本人・外国人間の薬物動態試の類似性を確認し、海外データの外挿により日本における承認申請を進めます。IDAの専門家チームは民族間のブリッジング試験デザインに関する豊富な知識および経験を有しており、日本における薬事および開発をサポートするような第一相試験を総合的に実施いたします。また、この第一相試験を日本国内および海外のいずれでも実施することが可能です。日本人健康成人を対象とする第一相試験の実施に当たる費用対効果の高さを考慮し、IDAはフィリピンのDe La Salle Health Sciences Institute (DLSHSI)と独占契約を締結しております。

 

IDAとDLSHSIの連携による第I相試験に関するサービス内容:

  • 治験実施計画書の作成および非日本人を対象としたPK比較分析のプランニング
  • 治験実施
    • DLSHSI大学病院内で40床を有する第一相試験ユニット
    • 日本国内外の第I相試験実施施設との豊富な経験
    • フィリピン国内の薬事に関する知見
    • 経験豊富でバイリンガルなプロジェクトマネジメント、質の高いモニタリング

B) 第II~IV相試験(日本・アジア)

IDAは東京、大阪、マニラにオフィスを構えており、薬事法の下で義務付けられている治験国内管理人(CT-ICC)として、日本・アジアにおける治験の総合的にマネジメントを行います。

 

薬事    

  • 日本およびアジアにおけるCTN, IND等必要書類の準備・提出・保管
  • クライアント企業の代理として規制当局とのやり取りのマネジメント
  • 安全性および市販後安全性監視に係る報告義務の実施

 

臨床

  • 国際共同治験に関して経験豊富なチームによるバイリンガルプロジェクトマネジメント
  • 日本の医学専門家との幅広いネットワークを活用した治験施設選定および確実な患者の
    組入れ
  • 治験薬等の輸入・管理
  • 日本国内の治験依頼者として治験施設との契約、施設管理およびモニタリング業務
  • 韓国、台湾、フィリピンにおける第二~四相試験の実施可能性調査および治験
    マネジメント

 

データ・マネジメント、生物統計、メディカル・ライティング

  • 統計分析およびデータ・マネジメントのプランニング
  • 専門家によるデータベースの設計
  • OmniComm Promasys®によるデータ・マネジメントおよびEDC
  • 治験総括報告書作成におけるバイリンガルサポート
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