A) 市場分析および医療戦略

IDAが提供する戦略コンサルティング、医学的および科学的なコンサルティングでは、当該製剤のマーケットポテンシャルを精査し、日本における製品開発を計画いたします。

 

  • 医学専門家との面談および文献を通じた医療実情調査に基づいた製品のポジショニングおよび医療上の有用性評価
  • 医学的ポジショニングおよびマーケットポテンシャルの総合的評価と薬事および開発可能性評価に基づく開発計画の立案
  • 医学専門家会議およびPMDAとの面談を通じた開発計画の検証

B) 製品開発および薬事戦略

 上述の様に製品の日本市場における可能性を明確に評価した後、下記の様なステップで薬事当局からの承認に向けたコンサルティングを展開いたします。

 

  •  海外データを最大限に活用するための科学的根拠を織り込んだ開発計画立案
  • 日本およびアジアにおける治験をグローバル開発戦略に組み込むデザインおよびその根拠の提案
  • ①製品の質、②臨床試験デザイン、③CTD/製造販売承認申請(J-NDA)内容精査に係るPMDAとの対面助言のトータルマネジメントを行い、承認申請までの開発計画に対する正式な支持を得ます。下記の手順で対面助言の準備、施行いたします。 
    • 低分子製品、生物学的製品および再生医療製品の品質に係る書類作成
    • 日本における治験実施計画書と科学的根拠のデザインおよび草案
    • PMDAとの対面助言に向けた相談事項および会社見解を含む相談資料作成
    • 治験薬概要書の翻訳
    • PMDAとの対面助言の実施(日本語翻訳・通訳、照会事項の対応含む)
    • 対面助言の公式議事録の最終化のためのPMDAとの協議 

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