本国のGCP第15条に「本邦内に住所を有しない治験依頼をしようとする者は、治験薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な処理を採らせるため、治験を依頼しようとする者に代わって治験の依頼を出来る者を、本邦に住所を有する者のうちから選任し、この者（以下「治験国内管理人」という。）に治験の依頼に係る手続きを行わせなければならない。」と規定されています。

• 治験届の作成、提出、保持
• PMDAおよび厚生労働省との対話の管理
• 安全性／市販後医薬品安全性監視に関する報告義務の履行
• 治療薬及び臨床治験に関する物資輸入および管理
• 臨床試験の品質面における全ての責任