選任製造販売業者(MAH)として、IDAがクライアント企業の代理として厚生労働省に必要書類の提出および管理を行います。

MAHとして以下の業務をクライアント企業の代理として行うことができます:

  • 日本の新薬承認申請書/製造販売承認申請(J-NDA)の提出および管理
  • 希少疾病医薬品申請書(ODD)の提出および管理
  • 医薬基盤研究所(NIBIO)に対する補助金申請書の提出および補助金の授受
  • 本邦および海外の製造所に対するGMP監査の実施
  • 薬価の取得および管理
  • 市販後調査(PMS)の管理
  • 製品ライフサイクル管理、適応症拡大等
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